管理医療機器販売業・貸与業

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を販売若しくは貸与する場合、営業所ごとに届出が必要です。

手続き等については、店舗所在地等を所管する保健所（盛岡市内に店舗がある方は盛岡市保健所）にお問い合わせください。

注1：高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。
注2：管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドーム（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）については、届出の必要はありません。（平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号）

営業所等の基準

営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ清潔であること
2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区分されていること
3. 取扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

注1～3の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しません。

営業所に管理者（管理医療機器営業所管理者）をおくこと。

管理医療機器営業所管理者は次の用件を満たしている必要があります。

1　特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。）の販売業者等（「管理」）

（1）規則第175条第1項前段該当者
（高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器若しくはプログラム特定管理医療機器のみ、又は補聴器及び家庭用電気治療器のみ、補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみ、家庭用電気資料木及びプログラム特定管理医療機器のみ、補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）

（2）規則第175条第1項後段該当者
（前記（1）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）

• イ　医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
• ロ　医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
• ハ　医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
• ニ　医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
• ホ　改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により医薬品医療機器等法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
• へ　財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
• ト　「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知）別添で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。）

2　特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者等（「補聴器」）

（1）規則第175条第1項第1号前段該当者
（特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）

（2）規則第175条第1項第1号後段該当者
（前記（1）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
上記1の（2）参照

3　特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等（「電気治療器」）

（1）規則第175条第1項第2号前段該当者
（特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）

（2）規則第175条第1項第2号後段該当者
（前記（1）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
上記1の（2）参照

4　特定管理医療機器のうちプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「プログラム」）

（1）規則第175条第1項第3号前段該当者
（別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）

（2）規則第175条第1項第3号後段該当者
（前記（1）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
上記1の（2）参照

5　特定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等（「補聴器・電気治療器」）
上記2の（1）及び3の（1）参照

6　特定管理医療機器のうち補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「補聴器・プログラム」）
上記2の（1）及び4の（1）参照

7　特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「電気治療器・プログラム」）
上記3の（1）及び4の（1）参照

8　特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「補聴器・電気治療器・プログラム」）
上記2の（1）、3の（1）及び4の（1）参照

9　特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売等する販売業者等（「家庭用」）
管理者の設置は不要（ただし、営業所の届出は必要）