医療機器修理業関係

医療機器修理業関係の申請・届出様式です。
岩手県に申請・届出を行う際に使用してください。

なお、事前相談の予約や、各手続きにあたり御不明な点がある場合は、担当まで御連絡ください。
御来庁の際は、担当者が調査等で不在のこともありますので、お手数ですが、事前に担当者に日時を調整（予約）の上、お越しいただきますようお願いします。
（事業所の所在地が盛岡市の方は、申請窓口は県央保健所となります。盛岡市保健所では手続きができません。）

問い合わせ窓口

岩手県保健福祉部健康国保課　薬務担当（電話019-629-5467）

 

申請受付窓口

○県央保健所　環境衛生課（電話019-629-6583　所管地域：盛岡市、八幡平市、滝沢市、雫石町、葛巻町、岩手町、紫波町、矢巾町）
○中部保健所　環境衛生課（電話0198-41-3276　所管地域：花巻市、北上市、遠野市、西和賀町）
○奥州保健所　環境衛生課（電話0197-48-2423　所管地域：奥州市、金ケ崎町）
○一関保健所　環境衛生課（電話0191-34-4691　所管地域：一関市、平泉町）
○大船渡保健所　環境衛生課（電話0192-27-9923　所管地域：大船渡市、陸前高田市、住田町）
○釜石保健所　環境衛生課（電話0193-27-5523　所管地域：釜石市、大槌町）
○宮古保健所　環境衛生課（電話0193-64-2218　所管地域：宮古市、山田町、岩泉町、田野畑村）
○久慈保健所　環境衛生課（電話0194-66-9681　所管地域：久慈市、洋野町、普代村、野田村）
○二戸保健所　環境衛生課（電話0195-23-9219　所管地域：二戸市、軽米町、一戸町、九戸村）

医療機器修理業の申請・届出について

申請・届出に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。

次に電子申請ソフトを起動し、該当する様式を選択の上、必要事項を入力後、申請書・届出書（鑑及び提出用データ一覧）を印刷し、提出用申請データを出力したFD（CD-R）とともに提出してください。

手数料は申請内容により異なります。詳しくは担当へお尋ねください。（納付方法：岩手県収入証紙）

• FD申請ホームページ（外部リンク）

業者コードの取得について

申請に先立ち、「e-Gov電子申請サービス」を利用し、厚生労働省に業者コード登録を申請してください。e-Gov電子申請サービスを利用できない場合は、業者コード登録様式に記載し、ファクシミリにより、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課（ファクス:03-3597-0332）に申請をしてください。

また、登録内容に変更が生じたときは、e-Gov電子申請サービスか、業者コード変更登録様式により申請をしてください。

【手続き方法】
1.「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
2.「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」の「申請書入力へ」を選択
3.必要事項を入力して提出

• e-Gov電子申請サービス（外部リンク）

• 業者コード登録票 （Word 18.5KB）
• 業者コード変更登録票 （Word 17.9KB）

新規許可申請

新規許可申請の際には、建物等の工事に着工する前に、図面等をお持ちになり事前相談を行ってください。

事前相談がなく、基準を満たさない施設の場合、許可になりませんので御注意ください。

手数料は70,800円です。（令和5年4月1日現在。納付方法：岩手県収入証紙）

【添付書類】
1.申請者が法人のときは、登記事項全部証明書（発行日から6か月以内のもの）
2.責任技術者の使用関係を証明する書類（別紙様式参考）
3.責任技術者の資格を証する書類（基礎講習修了証と、許可申請を行う特定区分に係る専門講習修了証）
4.構造設備の概要の一覧表（様式1）
5.案内図
6.建物の配置図
7.事業所の平面図
8.保管設備の詳細図（構成部品、未修理品、修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載したもの）
9.修理用設備・器具一覧表（様式2）
10.試験検査設備・器具一覧表（様式3）
11.他の試験検査設備又は、他の試験検査機関を利用するときは、他の試験検査機関もしくは試験検査設備所有者との契約書（写）あるいは利用証明書及び他の試験検査機関等の利用の状況（様式4）

許可更新申請

許可更新申請は、有効期間満了の1か月前までに行ってください。

手数料は48,800円です。（令和5年4月1日現在。納付方法：岩手県収入証紙）

【添付書類】
1.許可証（原本）
2.構造設備の概要の一覧表（様式1）
3.案内図
4.建物の配置図
5.事業所の平面図
6.保管設備の詳細図（構成部品、未修理品、修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載したもの）
7.修理用設備・器具一覧表（様式2）
8.試験検査設備・器具一覧表（様式3）
9.他の試験検査設備又は、他の試験検査機関を利用するときは、他の試験検査機関もしくは試験検査設備所有者との契約書（写）あるいは利用証明書及び他の試験検査機関等の利用の状況（様式4）

修理区分追加・変更許可申請

医療機器修理業の修理区分を追加又は変更するときは、あらかじめ申請してください。

手数料は18,200円です。（令和5年4月1日現在。納付方法：岩手県収入証紙）

【添付書類】
1.許可証（原本）
2.責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（既に提出されている場合は不要です。）
3.責任技術者の資格を証する書類（基礎講習修了証と、許可申請を行う特定区分に係る専門講習修了証。既に提出されている書類は不要です。）

以下については、本申請に伴い変更等が生じる部分に関する書面のみ添付してください。（変更等が生じない場合には添付不要です）
4.構造設備の概要の一覧表（様式1）
5.案内図
6.建物の配置図
7.事業所の平面図
8.保管設備の詳細図（構成部品、未修理品、修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載したもの）
9.修理用設備・器具一覧表（様式2）
10.試験検査設備・器具一覧表（様式3）
11.他の試験検査設備又は、他の試験検査機関を利用するときは、他の試験検査機関もしくは試験検査設備所有者との契約書（写）あるいは利用証明書及び他の試験検査機関等の利用の状況（様式4）

変更届

医療機器修理業許可の届出事項に変更が生じたときは、変更事由が発生した日から30日以内に届出を提出してください。

【添付書類】
　変更事項により異なります。詳しくは下記一覧表を御覧いただくか、担当へお尋ねください。

変更事項等の一覧表について

変更事項ごとに、変更届提出時期と添付書類を取りまとめた一覧表です。

• 変更事項等一覧表（医療機器修理業） （PDF 102.5KB）

休止・廃止・再開届

許可を休止・廃止・再開したときは、当該事由が発生した日から30日以内に当該届出を提出してください。

【添付書類】
　許可証（原本）　（廃止の場合のみ）

許可証書換え交付申請

許可証の記載事項に変更があり、許可証の書換えを希望するときに提出してください。

手数料は2,400円です。（令和5年4月1日現在。納付方法：岩手県収入証紙）

【添付書類】
　許可証（原本）

許可証再交付申請

許可証を汚損・紛失したことにより、許可証の再交付を申請するときに提出してください。

手数料は3,300円です。（令和5年4月1日現在。納付方法：岩手県収入証紙）

【添付書類】
　許可証（原本）　（汚損の場合のみ）

申請・届出の添付様式について

申請・届出に添付する様式として御使用ください。

• 様式1　構造設備の概要 （Word 30.9KB）
• 様式2　修理用設備・器具一覧表 （Word 14.5KB）
• 様式3　試験検査設備・器具一覧表 （Word 14.5KB）
• 様式4　他の試験検査機関等の利用の状況 （Word 14.8KB）
• 使用関係証明書（参考様式） （Word 20.1KB）