医薬品等製造販売業・製造業関係

医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業・製造業関係の申請・届出様式です。
岩手県に申請・届出を行う際に使用してください。

なお、事前相談の予約や、各手続きにあたり御不明な点がある場合は、担当まで御連絡ください。
御来庁の際は、担当者が調査等で不在のこともありますので、お手数ですが、事前に担当者に日時を調整（予約）の上、お越しいただきますようお願いします。
（主たる機能を有する事務所又は製造所の所在地が盛岡市の方は、申請窓口は県央保健所となります。盛岡市保健所では手続きができません。）

問い合わせ窓口

岩手県保健福祉部健康国保課　薬務担当（電話019-629-5467）

 

申請受付窓口

（岩手県外で製造販売業許可を受けている方）
岩手県保健福祉部健康国保課（電話019-629-5467）

 

（岩手県内で製造販売業許可又は製造業許可を受けている方）
○県央保健所　環境衛生課（電話019-629-6583　所管地域：盛岡市、八幡平市、滝沢市、雫石町、葛巻町、岩手町、紫波町、矢巾町）
○中部保健所　環境衛生課（電話0198-41-3276　所管地域：花巻市、北上市、遠野市、西和賀町）
○奥州保健所　環境衛生課（電話0197-48-2423　所管地域：奥州市、金ケ崎町）
○一関保健所　環境衛生課（電話0191-34-4691　所管地域：一関市、平泉町）
○大船渡保健所　環境衛生課（電話0192-27-9923　所管地域：大船渡市、陸前高田市、住田町）
○釜石保健所　環境衛生課（電話0193-27-5523　所管地域：釜石市、大槌町）
○宮古保健所　環境衛生課（電話0193-64-2218　所管地域：宮古市、山田町、岩泉町、田野畑村）
○久慈保健所　環境衛生課（電話0194-66-9681　所管地域：久慈市、洋野町、普代村、野田村）
○二戸保健所　環境衛生課（電話0195-23-9219　所管地域：二戸市、軽米町、一戸町、九戸村）

製造販売業・製造業の申請・届出について

申請・届出に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。

次に電子申請ソフトを起動し、該当する様式を選択の上、必要事項を入力後、申請書・届出書（鑑及び提出用データ一覧）を印刷し、提出用申請データを出力したFD（CD-R）とともに提出してください。

手数料は申請内容により異なります。詳しくは担当へお尋ねください。（納付方法：岩手県収入証紙）

• FD申請ホームページ（外部リンク）

業者コードの取得について

申請に先立ち、「e-Gov電子申請サービス」を利用し、厚生労働省に業者コード登録を申請してください。e-Gov電子申請サービスを利用できない場合は、業者コード登録様式に記載し、ファクシミリにより、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課（ファクス:03-3597-9535）に申請をしてください。

また、登録内容に変更が生じたときは、e-Gov電子申請サービスか、業者コード変更登録様式により申請をしてください。

【手続き方法】
1.「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
2.「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」の「申請書入力へ」を選択
3.必要事項を入力して提出

• e-Gov電子申請サービス（外部リンク）

• 業者コード登録票 （Word 18.5KB）
• 業者コード変更登録票 （Word 17.9KB）

申請・届出の添付様式について

申請・届出に添付する様式として御使用ください。

添付書類は申請・届出により異なります。詳しくは担当へお尋ねください。

• 様式(1)-1　構造設備の概要一覧表 （Word 21.3KB）
• 様式(1)-2　他の試験検査機関等の利用概要 （Word 18.7KB）
• 様式(1)-3　無菌製剤作業所の構造設備の概要 （Word 19.9KB）
• 様式(2)　製造設備・器具一覧表 （Word 14.6KB）
• 様式(3)　試験検査設備・器具一覧表 （Word 14.5KB）
• 使用関係証明書（参考様式） （Word 20.1KB）